1、基本要求:
1)本科以上學歷,藥學、中藥學及相關專業,持中級專業技術職稱或中藥執業藥師資格證書優先;
2)30-45歲,至少有五年從事藥品生產和質量檢驗及管理的實踐經驗。
2、專業要求:
1)熟悉質量檢驗、質量管理及藥學相關專業知識;
2)了解制藥行業的相關法律法規、藥典案例、附錄、藥品檢驗操作規范等常識和驗證、變更等相關要求;
3)能審核文件和驗證方案的合規性、合理性、可執行性;能評估變更的必要性,以及對藥品安全性、有效性和質量可控性產生影響的風險;
3、綜合素質要求:
1)過往質量管理團隊涉及QA、QC、GMP三大模塊且團隊規模在20 人以上;
2)具備良好的組織協調與溝通能力、較強的計劃、控制能力;
3)工作思路清晰且嚴謹、邏輯分析能力強;
4)善于想辦法解決業務技術中的實際問題。
崗位職責:
1、負責建立并完善質量保障及檢驗體系,以確保質量管理體系的有序運行,達成部門年度工作指標;
2、負責制定質量部年度、季度及月度工作計劃,并匯總質量工作信息,編制質量工作報告;
3、負責建立質量管理體系,組織編寫質量管理體系文件等相關文件,并負責各部門文件進行審核;
4、定期進行質量分析,制定質量糾正預防措施,并對提出的改進措施負責監督落實;負責工藝、技術管理;
5、負責開展公司質量管理體系的年度自檢,審核自檢報告,主持藥監部門組織的符合性檢查及日常監督檢查工作;
6、負責公司質量管理、質量監督工作,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準,并對公司的產品質量負有責任;
7、負責團隊建設與內部管理。
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